Эмийн бүтээгдэхүүн, эрүүл мэндийн нэмэлт тэжээл, шим тэжээлийн бодисын чухал тээвэрлэгчийн хувьд желатин капсулын уусах чадвар нь эмийн ялгаралт, шингээлтийн үр ашиг, эцсийн эмчилгээний үр дүнд шууд нөлөөлдөг. Желатин капсулыг уусгах үйл явц нь энгийн физик өөрчлөлт биш, түүхий эдийн шинж чанар, хүрээлэн буй орчны нөхцөл, дүүргэгч материалын шинж чанар зэрэг олон хүчин зүйлийн нөлөөнд автдаг нарийн төвөгтэй процесс бөгөөд тодорхой шинж чанартай байдаг.
рН-Хараат байдал ба задралын хугацаа
Желатин хоосон капсулыг уусгах нь рН-ээс ихээхэн хамааралтай болохыг харуулж байна. Ходоодны хүчиллэг орчинд (рН 1-3) желатин капсулын бүрхүүл нь усыг хурдан шингээж, хавдаж, зөөлрүүлж, эцэст нь задарч, агуулгыг нь гаргахын тулд ихэвчлэн 5-30 минутын дотор процессыг дуусгадаг. Энэ шинж чанар нь ходоодонд гарахад зориулагдсан эмийг хамгийн тохиромжтой сонголт болгодог. Хятадын фармакопейд заасны дагуу ходоодны шингэн дэх желатин капсулыг задлах хугацаа 30 минутаас хэтрэхгүй байх ёстой бөгөөд энэ нь чанарын хяналтын гол үзүүлэлт юм. Гэсэн хэдий ч гэдэсний төвийг сахисан орчинд түүний уусах хурд харьцангуй удаан байдаг нь гэдэс дотор бүрсэн капсулыг хөгжүүлэх онолын үндэслэл болдог.
Температур ба чийгшилд мэдрэмтгий байдал
Желатин нь усанд уусдаг уураг бөгөөд уусах процесс нь температур, чийгшилд маш мэдрэмтгий байдаг. Өрөөний температурт усанд желатин бүрхүүлийн уусах нь харьцангуй удаан боловч усны температур ойролцоогоор 37 градус хүртэл өсөхөд хурд нь мэдэгдэхүйц нэмэгддэг (биеийн температурыг дуурайлган хийдэг). Үүнтэй адилаар хүрээлэн буй орчны чийгшил нь капсулын чийгшилд нөлөөлж, улмаар тэдгээрийн уусах үйл явцад нөлөөлдөг. Хэт бага чийгшил нь капсулыг уусгах явцад хэврэг болж, хугарахад хүргэдэг бол өндөр чийгшил нь эрт зөөлрөх, наалдах, бүр хөндлөн{5}}холбох урвал үүсгэж, уусгахад хүндрэл учруулдаг. Тиймээс хоосон капсулыг үйлдвэрлэх, хадгалахдаа сэрүүн, хуурай орчинд хатуу хяналт тавих ёстой (ихэвчлэн 10-25 градусын температур, 35-65% харьцангуй чийгшил шаарддаг).
Загалмайн{0}}холбох үзэгдэл ба уусалтын саад
Хадгалах явцад эсвэл зарим эм, туслах бодисуудтай харьцах үед желатин капсулууд нь хөндлөнгөөс -холбох урвалд орж болзошгүй. Хөндлөн{2}}холбох гэдэг нь желатин молекулын гинжин хэлхээний хооронд тогтвортой ковалент холбоо үүсгэж, усанд уусдаггүй- хальс үүсгэдэг бөгөөд үүнийг ихэвчлэн пелликул эсвэл мембран гэж нэрлэдэг. Энэ хальс нь ус нэвтрэн ороход саад болж, задрал удаашрах эсвэл уусалтын туршилтанд задрахад хүргэдэг. Хөндлөн{6}}холбох гол өдөөгч хүчин зүйлүүд нь: лизин болон альдегид агуулсан желатин дахь амин хүчлүүд-болон эм эсвэл туслах бодис агуулсан урвалууд; өндөр температур, чийгшилд желатины өөрийн исэлдэлтийг дэмжих; ба баглаа боодлын материалаас ул мөр альдегидийн шилжилт хөдөлгөөн. Энэ асуудлыг шийдвэрлэхийн тулд фармакопея нь in vivo орчныг дуурайхын тулд ферментийг (пепсин эсвэл панкреатин гэх мэт) нэмэхийг зөвшөөрч,-in vitro уусалтын үр дүн болон in vivo био хүртээмж хоорондын уялдааг баталгаажуулдаг.
In{0}}Vivo ба In Vitro{1}} уусгах хоёрын ялгаа
Желатин капсулыг in vivo орчинд уусгах чадвар нь in vitro туршилтаас ерөнхийдөө илүү сайн болохыг тэмдэглэх нь зүйтэй. Учир нь хүний ходоод гэдэсний замд их хэмжээний хоол боловсруулах фермент, перисталтик хөдөлгөөн агуулагддаг бөгөөд тэдгээр нь хөндлөн холбоотой бүтцийг үр дүнтэй задалж, капсулыг задлах, эм ялгаруулах-боловсроход хүргэдэг. Иймээс зарим капсулууд in vitro уусгах туршилтыг- удаашруулж байсан ч тэдний in vivo био хүртээмжид төдийлөн нөлөөлөхгүй байж болно. Энэ ялгаа нь эмийг боловсруулах болон чанарын үнэлгээ хийх явцад in{8}}in vitro-in{10}}in vivo хамаарлыг (IVIVC) агуулсан цогц дүгнэлтийг гаргах ёстой.
Дүгнэлт
Желатин капсулын уусах чадвар нь тэдний эм зөөвөрлөгчийн үйл ажиллагаанд гол үүрэг гүйцэтгэдэг. РН-хамааралтай задрал, хүрээлэн буй орчны мэдрэмжээс эхлээд хөндлөн{2}}холболтоос үүдэлтэй сорилтууд болон in-vivo болон- in vitro уусгах хоорондын ялгаа зэрэг нь найрлага бүр нь эмийн чанар, үр дүнтэй байдалд гүнзгий нөлөөлдөг. Эдгээр шинж чанаруудын гүн гүнзгий ойлголт, шинжлэх ухааны зохицуулалт нь капсулын бэлдмэлийн дизайн, үйлдвэрлэлийг оновчтой болгоход тусалдаг төдийгүй өвчтөнүүдэд аюулгүй, үр дүнтэй, найдвартай эмийн баталгааг өгч, эмийн үйлдвэрлэлд тасралтгүй ахиц дэвшил гаргахад хүргэдэг. Хоосон капсултай холбоотой асуулт байвал холбоо барина ууKornnacCaps.
