As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
Нэгдүгээрт, ханган нийлүүлэгчдийн аудит байхгүй байгаа нь чанар муутай түүхий эдийг нэвтрүүлэх үүд хаалгыг нээж байна. Асар их ашиг хонжоо хайсан желатин үйлдвэрлэлийн салбарт зарим шударга бус үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн желатиныг буцалгахын тулд "цэнхэр алимны арьс" гэж нэрлэгддэг арьс ширний хаягдлыг ашигладаг. Энэхүү үйлдвэрийн желатины үнэ нь эмийн желатинаас хамаагүй бага боловч арьс шир боловсруулах үйлдвэрээс гаралтай. Арьс идээлэх нь хром агуулсан- бодисыг өргөнөөр ашигладаг тул үйлдвэрийн желатин дахь хромын агууламж маш өндөр байдаг. Хатуу эх сурвалжийн аудит, ханган нийлүүлэгчдийг газар дээр нь шалгахгүйгээр-эмийн үйлдвэрлэгчид түүхий эдийн эх үүсвэрийн хууль бус байдлыг тодорхойлоход хэцүү бөгөөд ингэснээр эдгээр чанар муутай материалыг санамсаргүйгээр ашигладаг.
Хоёрдугаарт, түүхий эдийн шинжилгээг алгасах нь стандартаас давсан бүтээгдэхүүнийг өвчтөнд шууд хүргэх боломжийг олгодог. Хятадын фармакопейн дүрэм журмын дагуу хоосон капсул дахь хромын агууламж 2ppm-ээс хэтрэхгүй байх ёстой. Энэ бол аюулгүй байдлын хатуу улаан шугам юм. Гэтэл тухайн компани түүхий эдээ худалдаж авсны дараа чанарын хяналтын шат дамжлага алгасвал хүний нүдэнд үл үзэгдэх хүнд металлын бохирдлыг тодорхойлох боломжгүй. Энэхүү өндөр-хромын желатиныг капсул болгон хийж, эмээр дүүргэхэд хороор бүрсэн "элсэн чихэр" болдог.
Хэт их хромын хүний эрүүл мэндэд үзүүлэх хор хөнөөлийг дутуу үнэлж болохгүй. Хром нь биед хуримтлагддаг ба ялангуяа зургаан валент хром нь маш хортой байдаг. Удаан -хэрэглэх нь элэг, бөөр зэрэг эрхтнийг гэмтээж, хорт хавдар үүсгэх эрсдэлтэй. Хэдийгээр нэг удаагийн хэрэглээ нь цочмог хордлого үүсгэх албагүй ч ийм капсул эмийг удаан хугацаагаар-хэрэглэх нь хүний биед цагийн бөмбөг булж байгаа нь дамжиггүй.
Дүгнэж хэлэхэд, аудит хийгдээгүй ханган нийлүүлэгчид эсвэл шалгагдаагүйтүүхий эдкапсул дахь хромын хэт их агууламжийн үндсэн шалтгаанууд юм. Энэ нь зөвхөн чанарын хяналтгүйгээс гадна хэрэглэгчийн эрүүл мэндийг үл тоомсорлож буй хэрэг юм. Эмийн үйлдвэрлэлийн аж ахуйн нэгжүүд чанарын үндсэн үзүүлэлтүүдийг дагаж мөрдөж, аудит, туршилтын хаалгыг чанд сахиж, капсул бүрийг аюулгүй, цэвэр байлгах ёстой. Хэрэв хоосон капсултай холбоотой асуулт байвал KornnacCaps-тай холбоо барина уу.
