Хоосон капсулыг дүүргэх нь хатуу тунгийн хэлбэрийг үйлдвэрлэх үндсэн үйл явц бөгөөд түүний үйлдвэрлэлийн орчны чанар нь эмийн аюулгүй байдал, тогтвортой байдал, үр нөлөөг шууд тодорхойлдог. Хоосон капсул нь гигроскоп, бохирдолд өртөмтгий, дүүргэх явцад эмтэй шууд харьцдаг тул үйлдвэрлэлийн орчинд маш хатуу шаардлага тавьдаг. Цэвэр байдал, температур, чийгшил, даралтын зөрүү, байгууламжийн тоног төхөөрөмж, боловсон хүчний менежмент гэх мэт Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага (GMP)-ийн дагуу бүх талаар хяналт тавих ёстой.
1. Цэвэрлэгээний хяналт: Бичил биет болон тоосонцор бохирдлоос сэргийлэх
Хоосон капсулыг дүүргэх орчны үндсэн үзүүлэлт бол цэвэр байдал юм. GMP стандартын дагуу-ариутгалгүй хоосон капсул дүүргэлтийг ихэвчлэн D зэрэглэлийн цэвэр талбайд хийдэг бөгөөд 3,520,000-аас ихгүй агаарын тоосонцор 0.5μm/м³-ээс ихгүй, тунгаах микробын хэмжээ 200 CFU/хавтасаас ихгүй байх шаардлагатай. Ариутгасан капсулуудын хувьд дүүргэх ажлыг нэг чиглэлтэй урсгалтай орчинд D зэрэглэлийн дэвсгэр дотор хийх ёстой бөгөөд агаар дахь тоосонцор нэг м³ тутамд 3500-аас ихгүй, тунгаах микроб нь 1 CFU/хавтанаас ихгүй байна. Цэвэр талбайг гурван үе шаттай агаар шүүх системээр (урьдчилан, дунд{14}}, өндөр-үр ашигтай) цэвэрлэж, тогтмол дагаж мөрдөх, бичил биетэн болон эмийн капсулыг бохирдуулахаас сэргийлэхийн тулд агаар дахь тоосонцор, хөвөгч микроб, тунгаах микроб зэрэг үзүүлэлтүүдийг тогтмол шалгаж байх ёстой.
2. Температур, чийгшлийн нарийн хяналт: Капсул болон материалын тогтвортой байдлыг хангах
Хоосон капсулын гол бүрэлдэхүүн хэсэг нь желатин бөгөөд температур, чийгшилд маш мэдрэмтгий байдаг. Өндөр чийгшил нь капсулыг зөөлрүүлж, наалдамхай, эсвэл бүр гажигтай болгодог бол бага чийгшил нь тэдгээрийг хэврэг болгож, хугарлын хурдыг нэмэгдүүлдэг. Үүний зэрэгцээ температур, чийгшил нь материалын урсац, дүүргэлтийн нарийвчлалд нөлөөлдөг. Тиймээс дүүргэх орчны температурыг 18{7}}26 градус, харьцангуй чийгшилийг 45%-65%-ийн хооронд хатуу хянаж байх ёстой. Үүнд хүрэхийн тулд цэвэр талбайг агаарын температур, чийгшлийг бодит цаг хугацаанд хянаж, тохируулж, үйлдвэрлэлийн тогтвортой орчныг хангаж, чанарын асуудал, байгаль орчны хэлбэлзлээс үүдэлтэй тунгийн алдаанаас урьдчилан сэргийлдэг нарийн агааржуулалтын системээр тоноглогдсон байх ёстой.
3. Даралтын зөрүү ба агаарын урсгалын зохион байгуулалт: Хөндлөн-бохирдлоос сэргийлэх
Хөндлөн бохирдол үүсгэж болзошгүй доод зэрэглэлийн-харьцангуй хэсгүүдээс агаарын урсах урсацаас сэргийлэхийн тулд өөр өөр түвшний цэвэр байдлын-мэдэгдэлтэй газруудын хооронд даралтын боломжийн зөрүүг хадгалах шаардлагатай. Ихэвчлэн цэвэр талбай ба цэвэр бус талбайн-, өөр өөр түвшний цэвэршүүлсэн зэргэлдээх өрөөнүүдийн хоорондох даралтын зөрүү нь 10 Па-аас их буюу тэнцүү байх ёстой бөгөөд цэвэр талбайн гаднах даралтын зөрүү нь 15 Па-аас их буюу тэнцүү байх ёстой. Агаарын урсгалын зохион байгуулалт нь нэг чиглэлтэй урсгалтай эсвэл илүү өндөр цэвэр агаартай байх- цэвэршилт багатай газруудад, хонхорхой, үхсэн булангаас зайлсхий. Энэ нь үйлдвэрлэлийн явцад үүссэн тоос, микробыг үр дүнтэй арилгаж, үйл ажиллагааны талбайн агаарын чанарыг хамгаалдаг.
4. Байгууламж, тоног төхөөрөмж, материалын менежмент: Бохирдлын эрсдэлийг бууруулах
Цэвэр талбайн шал, хана, тааз нь гөлгөр, тэгш гадаргуутай, тоос шороо хуримтлуулдаггүй-зэврэлтэнд тэсвэртэй, цэвэрлэхэд хялбар-материалаар (эпокси давирхай эсвэл өнгөт ган хавтан гэх мэт) хийгдсэн байх ёстой. Тоног төхөөрөмжийн гадаргуу нь гөлгөр, үхсэн булангүй байх ёстой. Материалтай шууд харьцах эд ангиудыг -хоргүй, зэврэлтэнд тэсвэртэй-316л зэвэрдэггүй гангаар хийсэн байх ба тогтмол цэвэрлэж, халдваргүйжүүлж байх ёстой. Дүүргэх машин, өнгөлгөөний машин гэх мэт төхөөрөмжийг тоосжилтыг багасгахын тулд хаалттай систем хэлбэрээр зохион бүтээж, орон нутгийн тоос сорох төхөөрөмжөөр тоноглогдсон байх ёстой. Цэвэр талбай руу орохын өмнө материал нь агаарын түгжээ эсвэл дамжуулах цонхоор дамжин өнгөрч, гаднах бохирдуулагчийг нэвтрүүлэхээс сэргийлж гаднах сав баглаа боодол нь цэвэрлэж, халдваргүйжүүлсэн байх ёстой.
5. Боловсон хүчин ба эрүүл ахуйн менежмент: Хүний үүсгэсэн{1}}бохирдлын эх үүсвэрийг таслах
Бохирдлын хамгийн том эх үүсвэр нь боловсон хүчин юм. Цэвэр газар руу орохын тулд хувцаслах хатуу журам шаардагдана: гутал солих, гараа угаах, үс, арьс ил гарахгүйн тулд цэвэр хувцас (малгай, маск, бээлий, цэвэр өрөөний гутал гэх мэт) өмсөх. Операторууд GMP дүрэм журам, үйл ажиллагааны журамтай танилцахын тулд мэргэжлийн сургалтанд хамрагдах ёстой. Гоо сайхны бүтээгдэхүүн, гоёл чимэглэлийг хориглодог бөгөөд шаардлагагүй хөдөлгөөн, яриаг багасгах хэрэгтэй. Цаашилбал, цэвэр газар нь өдөр бүр цэвэрлэгээ, халдваргүйжүүлэлтийн хатуу журамтай байх ёстой бөгөөд бичил биетний өсөлтөөс урьдчилан сэргийлэхийн тулд шал, тоног төхөөрөмж, багаж хэрэгслийг үе үе халдваргүйжүүлнэ.
6. Байгаль орчны хяналт ба арчилгаа: Дагаж мөрдөхийг тасралтгүй хангах
Компаниуд цэвэр талбайд агаарт байгаа тоосонцор, микроб, температур, чийгшил, даралтын зөрүү зэрэг үзүүлэлтүүдийг тогтмол туршихын тулд байгаль орчны хяналтын иж бүрэн төлөвлөгөө гаргах ёстой. Аливаа хэвийн бус байдлыг цаг алдалгүй илрүүлэх, арилгахын тулд өгөгдлийг бүртгэж, дүн шинжилгээ хийх ёстой. Агаар цэвэршүүлэх систем нь үр дүнтэй байхын тулд шүүлтүүрийг солих зэрэг байнгын засвар үйлчилгээ шаарддаг. Нэмж дурдахад, байгаль орчны хяналтын системийн үр ашиг, найдвартай байдлыг баталгаажуулах, дахин баталгаажуулах замаар баталгаажуулах шаардлагатай бөгөөд ингэснээр хоосон капсулыг дүүргэх тогтвортой, шаардлагад нийцсэн үйлдвэрлэлийн орчныг бүрдүүлнэ.
Дүгнэж хэлэхэд, хоосон капсулыг дүүргэх орчныг хянах нь цэвэр байдал, температур, чийгшил, даралтын зөрүү, байгууламжийн тоног төхөөрөмж, боловсон хүчний менежмент зэрэг олон талт зүйлийг анхаарч үзэхийг шаарддаг системтэй төсөл юм. Байгаль орчны менежментийн шинжлэх ухааны тогтолцоог бий болгосноор л хоосон капсулын чанарыг үр дүнтэй баталгаажуулж, эмийн аюулгүй байдлыг хангаж, өвчтөнийг найдвартай эмээр хангах боломжтой. Хоосон капсултай холбоотой асуулт байвал холбоо барина ууKornnacCaps.
