Эмийн болон тэжээлийн үйлдвэрүүдэд хоосон капсулууд нь амин чухал эм тээвэрлэгч болдог бөгөөд тэдгээрийн тогтвортой байдал нь эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдалд шууд нөлөөлдөг. Худалдан авах ажиллагааны олон ажилтнууд болон үйлдвэрлэлийн менежерүүд: "Хоосон капсулыг хадгалах чийгшил хэд вэ?" Капсулын бүрхүүл нь хүчтэй гигроскопи, хүрээлэн буй орчинд мэдрэмтгий байдаг тул энэ нь маш чухал асуулт юм. Хятадын фармакопей болон үйлдвэрлэлийн ерөнхий стандартын дагуу хоосон капсулыг хадгалах харьцангуй чийгшил 35% -иас 65% хүртэл хатуу хяналттай байх ёстой.
Чийгийн хяналт яагаад маш чухал вэ?
Хоосон капсулын үндсэн бүрэлдэхүүн хэсэг нь желатин, гидрофил полимер материал юм. Энэ чийгшлийн тодорхой хүрээ (35-65%) нь капсулуудын физик шинж чанарт үндэслэн тогтоогддог. Үйлдвэрийн түвшинд капсулын чийгийн агууламжийг ихэвчлэн 12.5% -аас 17.5% -ийн хооронд хянадаг бөгөөд энэ нь тэдгээрийн механик бат бөх, бат бөх чанарыг хадгалах хамгийн оновчтой төлөв юм.
Хэрэв орчны чийгшил 65%-иас дээш байвал капсул нь агаараас чийгийг хурдан шингээж, чийгийн хэмжээг стандартаас хэтрүүлнэ. Үр дагавар нь капсулын харагдах байдлыг зөөлрүүлж, наалдамхай байдлаар илэрдэг. Хүнд тохиолдолд энэ нь капсулын их бие, таг нь наалдаж, автомат дүүргэгч машин дээр жигд салахаас сэргийлж, улмаар үйлдвэрлэл зогсох эсвэл татгалзахад хүргэдэг. Цаашилбал, өндөр чийгшилтэй орчин нь бичил биетний үржилд өртөмтгий- бөгөөд энэ нь капсул хөгц үүсэхэд хүргэдэг.
Харин эсрэгээр орчны чийгшил 35%-иас бага байвал капсул доторх чийг агаарт шилжиж, капсулын бүрхүүл чийгээ алдаж хэврэг болдог. Энэ төлөвт капсулууд нь тээвэрлэх, дүүргэх явцад хагарч, хонхойж, бүтээгдэхүүний гадаад төрх байдалд нөлөөлж, нунтаг гоожих шалтгаан болдог.
Хадгалах орчныг хэрхэн шинжлэх ухааны үндэслэлтэй удирдах вэ?
Хоосон капсулыг хадгалах чийгшил гэж юу болохыг мэдэх нь хангалттай биш юм; гол нь хэрэгжилтэд оршдог. Энд хэд хэдэн практик зөвлөмж байна:
Температур ба чийгшлийн зохицуулалт: Чийгшил ба температур нь ихэвчлэн бие биедээ нөлөөлдөг. Хоосон капсулыг хадгалах стандарт температурыг ихэвчлэн 10 хэмээс 25 хэмийн хооронд байлгахыг зөвлөж байна. Өндөр температур, өндөр чийгшил нь капсулыг хадгалахад хамгийн их хор хөнөөл учруулж, желатин хөгшрөлт, деформацийг хурдасгадаг. Агуулах нь температур, чийгшлийг хянах төхөөрөмжөөр тоноглогдсон байх ёстой бөгөөд тогтмол бүртгэл хөтөлдөг.
Битүүмжилсэн савлагааны ач холбогдол: Нээлтгүй капсулын хувьд агаарт шууд өртөхгүйн тулд анхны савлагааны бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах ёстой. Нээлттэй боловч ашиглагдаагүй капсулуудын хувьд тэдгээрийг дахин -битүүмжилж, аль болох хурдан ашиглах ёстой. Нөхцөл байдал зөвшөөрвөл савлагааны хайрцаг дотор зохих чийгшүүлэгчийг байрлуулахыг зөвлөж байна.
Стандарт овоолох: Хадгалах савыг тавиур дээр байрлуулж,-газар, хананаас гадуурх-удирдлагын аргын дагуу байрлуулна. Энэ нь агуулахын сайн агааржуулалтыг баталгаажуулж, орон нутгийн өндөр чийгшил нь хайрцгийг чийгшүүлэхээс сэргийлнэ.
Дүгнэж хэлэхэд, хоосон капсулыг хадгалах стандарт чийгшил нь харьцангуй чийгшил нь 35-65%, температурын нөхцөл нь 10-25 градус байна. Температур, чийгшлийн хатуу хяналт нь GMP стандартыг хангахад тавигдах шаардлага төдийгүй үйлдвэрлэлийн жигд байдлыг хангах, аж ахуйн нэгжийн алдагдлыг бууруулах үндсэн арга хэмжээ юм. Эмийн компаниудын хувьд агуулахын хүрээлэн буй орчны хяналтын цогц системийг бий болгох нь хоосон капсулын чанарын эхний хяналтын цэгийг хамгаалах түлхүүр юм. Хэрэв хоосон капсулд ямар нэгэн шаардлага байгаа бол KornnacCaps-тай холбоо барина уу.
